日本の医療機器を台湾へ。
申請準備からTFDA対応まで支援します。

日本で承認・認証された製品であっても、そのまま台湾で販売できるとは限りません。台湾での医療機器該当性、リスク分類および必要となる登録・許可手続きを個別に確認します。

ご相談いただけます。製品の使用目的、構造、作用原理、販売予定および既存の許認可情報を確認し、台湾での医療機器該当性、リスク分類と申請経路を整理します。

台湾で医療機器を申請・輸入・販売する際は、台湾側で必要な資格を有する事業者による対応が必要です。製品と販売計画を確認し、申請・輸入・販売体制について案件ごとに整理します。

確認できます。製品分類、製造所、既存の品質管理資料および申請経路を確認し、台湾のQMS要件、国外製造所に対するQSD審査その他の対応が必要かを案件ごとにご案内します。

既存の日本語資料は事前確認に使用できます。台湾への申請に提出する資料は、規定に応じて中国語または英語で準備する必要があり、日本語資料の翻訳についてもご相談いただけます。

使用できる場合があります。試験方法、対象製品、規格、報告内容および発行機関などを確認し、台湾申請への利用可否と不足資料を個別に整理します。

製品分類、申請経路、製造所、既存資料および支援範囲を確認したうえで、個別に見積書と期間の目安をご案内します。