TFDAとは
TFDA（Taiwan Food and Drug Administration／台湾衛生福利部食品薬物管理署）は、台湾における医療機器、医薬品、食品などの品質・安全性・有効性を管理する行政機関です。
台湾での販売に向けて、まず対象製品の台湾での位置づけと申請経路を確認します。
日本の医療機器を台湾へ｜TFDA申請支援
TAIWAN MEDICAL DEVICE SUPPORT
日本の医療機器を台湾へ。
申請準備からTFDA対応まで支援します。
製品分類、医療機器登録、QMS／QSD関連手続き、中国語ラベルなど、台湾市場への導入に必要な対応を案件ごとに整理します。
- 01製品分類
- 02TFDA申請
- 03QMS／QSD
- 04中国語
ラベル
ABOUT TFDA
台湾で医療機器を販売する前に、
TFDAへの対応が必要です
製品の分類やリスク区分によって、必要となる登録・許可手続きが異なります。
制度や申請要件は更新される場合があります。TFDAの最新情報を確認し、製品分類と申請経路を案件ごとにご案内します。
SUPPORT SERVICES
台湾での医療機器申請を支援します
製品の状況と既存資料を確認し、必要な支援範囲を案件ごとに整理します。
製品分類・申請経路の確認
用途、構造、作用原理などから台湾での位置づけを確認します。
医療機器の登録・許可申請
製品区分に応じた手続きを整理し、TFDAへの申請を支援します。
QMS／QSD関連手続き
台湾国内製造所のQMS（品質管理システム）と国外製造所のQSD（品質システム文書審査）について、製造所と製品条件に応じた手続きを確認します。
技術資料の確認
既存の技術文書や海外許認可資料から不足項目を整理します。
中国語ラベル・取扱説明書
台湾の規定に基づく中国語ラベルと取扱説明書の準備を支援します。
TFDA照会・追加資料対応
申請後の照会内容を確認し、追加資料と回答方針を整理します。
APPLICATION FLOW
台湾での医療機器申請の流れ
初回確認からTFDAへの申請、許可後の市場導入準備までを段階的に進めます。
- 01お問い合わせ製品概要と台湾での販売計画を確認します。
- 02製品分類・申請経路医療機器該当性、リスク分類、登録方法を確認します。
- 03既存資料の確認台湾申請に向けて対応が必要な項目を整理します。
- 04支援範囲・お見積り必要な支援内容とお見積りをご案内します。
- 05申請準備・TFDA提出申請資料を整備し、照会や追加提出にも対応します。
- 06許可後の導入準備台湾での輸入・販売に必要な対応を個別に確認します。
必要な手続き、費用および期間は、製品分類や既存資料の状況によって異なります。個別に確認のうえご案内します。
FAQ
よくあるご質問
日本で承認・認証された製品は、そのまま台湾で販売できますか。＋
日本での承認・認証だけで台湾で販売できるとは限りません。台湾での医療機器該当性、リスク分類および必要な登録・許可手続きを個別に確認します。
台湾での製品分類が分からない段階でも相談できますか。＋
ご相談いただけます。製品の用途、構造、作用原理、販売予定および既存の許認可情報を確認し、初期段階で確認すべき事項を整理します。
QMS／QSD関連手続きが必要か確認できますか。＋
確認できます。台湾国内製造所のQMS（品質管理システム）と国外製造所のQSD（品質システム文書審査）について、製品分類、製造所、既存の品質管理資料および申請経路を確認し、必要となる手続きを案件ごとにご案内します。
日本語で作成された資料も使用できますか。＋
既存の日本語資料は内容確認に使用できますが、台湾への申請には中国語または英語への翻訳が必要となる場合があります。必要な資料の翻訳についてもご相談いただけます。
費用と期間はどのように決まりますか。＋
製品分類、申請経路、既存資料および支援範囲を確認したうえで、個別に見積書と期間の目安をご案内します。
CONTACT
日本の医療機器の台湾展開についてご相談ください。
製品概要と台湾での販売計画を確認し、最初に確認すべき手続きを整理します。
台湾向け医療機器について相談する→ 製品分類が分からない段階でもご相談いただけます。