試験・評価
TESTING & EVALUATION
台湾での試験・評価を、
日本語窓口からスムーズに。
日本でのご相談から、台湾本社・試験センターによる試験計画、排程、試験実施、英文電子報告書の発行まで、案件ごとに必要な実務をつなぎます。
FIRST CHECK
試験・評価のご検討で、
このような課題はありませんか
どの試験項目が必要か整理したい
既存の試験報告書を利用できるか確認したい
ISO 10993に沿った評価方針を相談したい
見積り、必要検体と日程を確認したい
台湾側の専門チームと日本語で調整したい
英文電子報告書の仕様を確認したい
TESTING SERVICES
目的と製品から、試験・評価分野をご確認ください
掲載項目以外も、評価目的と製品情報を確認したうえで試験可否をご案内します。
ISO 10993 生物学的安全性評価
医療機器の材質、接触部位・期間、使用目的と既存資料を確認し、リスクに基づいて必要な評価項目を整理します。
台湾試験センターの詳細を見る↗生物学的評価計画・報告
ISO 10993-1に基づくギャップ分析、生物学的評価計画（BEP）および生物学的評価報告書（BER）についてご相談いただけます。
台湾試験センターの詳細を見る↗毒性学的リスクアセスメント
化学的特性評価等で得られた成分情報をもとに、毒性学的許容値と曝露量を検討し、リスクを評価します。
台湾試験センターの詳細を見る↗化学的特性評価
材料・製造情報と抽出条件を確認し、医療機器材料の化学的キャラクタリゼーションを計画・実施します。
台湾試験センターの詳細を見る↗USP 88・有効性・滅菌関連試験
医療グレード材料評価、製品の有効性評価および滅菌関連試験など、目的と規格に応じて試験可否を確認します。
台湾試験センターの詳細を見る↗食品・健康食品等の非臨床試験
食品、健康食品、化粧品その他の分野について、評価目的、対象製品、試験方法と必要資料を確認してご案内します。
台湾試験センターの詳細を見る↗SUPPORT SCOPE
資料確認から試験実施まで、
台湾試験センターが計画します
- 01目的・製品情報の確認用途、対象市場、製品構成、接触条件と相談目的を確認します。
- 02既存資料の確認規格、材質、製造、既存試験報告書と申請先の要求を確認します。
- 03評価方針・試験計画台湾試験センターが不足項目、試験方法、検体条件を整理します。
- 04見積り・日程・契約試験範囲、成果物、費用、排程と契約主体をご案内します。
- 05試験実施・報告品質手順に沿って実施し、契約範囲の英文電子報告書を発行します。
化粧品PIF関連では、ISO 10993-1、-17、-18に関する評価・試験およびPIF作成支援についてご相談いただけます。正式な対象範囲は製品資料の確認後にご案内します。
PROJECT STRUCTURE
日本語窓口と台湾試験センターの役割
株式会社メドガイア日本
- 日本語でのご相談受付
- 製品情報とご要望の整理
- 台湾側との連絡・案件調整
- 見積り・排程・検体送付の案内
台湾本社・試験センター
- 試験方針と試験計画の作成
- 必要検体・条件と排程の設定
- 試験実施と品質管理
- 英文電子報告書の作成・発行
契約・報告書の主体
試験受託契約、見積り・請求、試験計画、排程、試験実施および報告書発行は台湾本社・試験センターが担当します。株式会社メドガイア日本は日本語窓口として調整を行います。
PROJECT FLOW
ご相談から報告書発行まで
- STEP 01目的・製品情報の確認用途、対象市場、製品構成、接触条件と相談目的を確認します。
- STEP 02既存資料の確認規格、材質、製造、既存試験報告書と申請先の要求を確認します。
- STEP 03評価方針・試験計画台湾試験センターが不足項目、試験方法、検体条件を整理します。
- STEP 04見積り・日程・契約試験範囲、成果物、費用、排程と契約主体をご案内します。
- STEP 05試験実施・報告品質手順に沿って実施し、契約範囲の英文電子報告書を発行します。
QUALITY SYSTEM
公開された品質情報と試験範囲を確認してご案内します
TAF認定情報
台湾試験センターが公開する認定情報を確認し、対象試験への適用範囲を案件ごとにご案内します。
OECD GLP・TFDA GLP
公開されているGLP品質体制と対象範囲を、試験目的と申請先に応じて確認します。
試験項目と成果物
試験方法、規格、検体条件、品質区分、報告書仕様を見積り前に整理します。
FAQ
よくあるご質問
日本語だけで相談できますか。＋
はい。株式会社メドガイア日本が日本語窓口となり、台湾本社・試験センターとの連絡と案件調整を行います。
費用と期間はどのように決まりますか。＋
製品、試験項目、検体数、試験条件、既存資料、成果物と排程により異なります。基本情報を確認後、台湾本社から見積りと日程の目安をご案内します。
報告書は何語で発行されますか。＋
契約範囲に応じて英文の電子報告書を発行します。申請先や用途に適合するかは、事前に必要条件をご確認ください。
既存の試験報告書を利用できますか。＋
試験方法、対象製品、試験機関、報告内容と申請先の要求事項を確認します。利用可否や受理可否は、主管機関等の判断を含めて案件ごとの確認が必要です。
検体の送付や契約はどこが担当しますか。＋
試験計画、排程、契約、請求、検体受領、試験実施と報告書発行は台湾本社・試験センターが担当し、日本会社が日本語で調整します。詳細条件は見積り時にご案内します。
CONTACT
試験・評価のご相談を、
日本語でお聞かせください。
製品概要、評価目的、対象市場、既存資料と希望時期をお知らせください。台湾試験センターと確認し、次に必要な情報をご案内します。
試験・評価について相談する→製品仕様、材質情報、既存報告書、適用規格等があると確認がスムーズです。